通知集令和5年1月

令和5年1月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和5年1月31日薬生発0131第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：198KB）

令和5年1月31日薬生監麻発0131第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：110KB）

令和5年1月31日事務連絡

• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：262KB）

令和5年1月27日薬生監麻発0127第6号

• 医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：756KB）
• 参考（PDF：279KB）

令和5年1月24日薬生監麻発0124第1号

• 治験に係る情報提供の取扱について（PDF：79KB）

令和5年1月23日事務連絡

• 「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について（PDF：336KB）

令和5年1月20日事務連絡

• 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について（PDF：52KB）

令和5年1月20日薬生機審発0120第1号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：63KB）

令和5年1月20日薬生薬審発0120第1号

• 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：447KB）

令和5年1月19日薬生監麻発0119第2号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76KB）

令和5年1月19日薬生安発0119第1号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）

令和5年1月18日事務連絡

• 「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について（PDF：540KB）

令和5年1月17日薬生薬審発0117第4号,薬生安発0117第3号

• かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,923KB）

令和5年1月17日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：464KB）

令和5年1月17日薬生薬審発0117第1号

• アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：466KB）

令和5年1月16日薬生薬審発0116第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：201KB）

令和5年1月13日薬生薬審発0113第2号

• 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：105KB）

令和5年1月12日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：171KB）

令和5年1月6日薬生発0106第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB）

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