通知集令和5年12月

令和5年12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和5年12月27日医薬発1227第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：77KB）

令和5年12月26日医薬機審発 1226 第2号

• 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,097KB）

令和5年12月26日医薬機審発 1226 第1号

• 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,129KB）

令和5年12月26日医薬薬審発 1226 第4号

• 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,060KB）

令和5年12月26日事務連絡

• 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：270KB）

令和5年12月26日医薬薬審発 1226 第3号

• 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB）

令和5年12月25日事務連絡

• 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：147KB）

令和5年12月25日医薬薬審発 1225 第2号

• 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：265KB）

令和5年12月22日医薬薬審発 1222 第6号

• 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：171KB）

令和5年12月22日事務連絡

• プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,700KB）

令和5年12月22日医薬機審発 1222 第2号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF：84KB）

令和5年12月22日医薬機審発1222第1号

• 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：45KB）

令和5年12月22日医薬薬審発 1222 第3号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：95KB）

令和5年12月22日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB）

令和5年12月22日事務連絡

• 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：248KB）

令和5年12月21日医薬発1221第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（通知）（PDF：57KB）

令和5年12月20日医薬監麻発1220第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：263KB）

令和5年12月20日医薬発1220第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：61KB）

令和5年12月15日医薬薬審発1215第1号、医薬薬審発1215第3号

• 医薬品の一般的名称について（各都道府県衛生主管部（局）長あて）（PDF：233KB）
• 医薬品の一般的名称について（各地方厚生局長あて）（PDF：254KB）

令和5年12月14日医政産情企発 1214 第1号

• 医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：144KB）
• 「物流の効率化に向けた対応」の参考資料（PDF：877KB）

令和5年12月13日医薬薬審発1213第1号、医薬薬審発1213第3号

• 医薬品の一般的名称について（各都道府県衛生主管部（局）長あて）（PDF：201KB）
• 医薬品の一般的名称について（各地方厚生局長あて）（PDF：223KB）

令和5年12月13日医薬機審発1213第1号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB）

令和5年12月11日事務連絡

• 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,843KB）

令和5年12月8日医薬監麻発 1208 第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）

令和5年12月8日医薬安発 1208 第1号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）

令和5年12月8日医薬薬審発 1208 第1号、医薬薬審発 1208 第3号

• 医薬品の一般的名称について（各都道府県衛生主管部（局）長 あて）（PDF：165KB）
• 医薬品の一般的名称について（各地方厚生局長あて）（PDF：188KB）

令和5年12月6日医薬薬審発1206第2号

• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について（PDF：77KB）

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