通知集令和5年5月

令和5年5月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和5年5月31日薬生薬審発0531第1号

• 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB）

令和5年5月29日事務連絡

• 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB）

令和5年5月29日事務連絡

• プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB）

令和5年5月25日薬生機審発0525第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：14,161KB）

令和5年5月25日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB）

令和5年5月23日薬生機審発0523第1号

• 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：237KB）

令和5年5月23日薬生薬審発0523第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：97KB）

令和5年5月22日薬生安発0522第1号、薬食安発1002第13号

• 「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）
• 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：179KB）

令和5年5月22日薬生発0522第1号、薬生発0611第13号

• 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）
• 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：160KB）

令和5年5月9日薬生薬審発0509第1号、薬生安発0509第2号

• 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB）

令和5年5月9日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB）

令和5年5月8日事務連絡

• 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB）

令和5年5月8日事務連絡

• 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB）

令和5年5月8日事務連絡

• 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB）

令和5年5月1日事務連絡

• 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：80KB）

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