通知集令和5年10月

令和5年10月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和5年10月31日医薬監麻発1031第2号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB）

令和5年10月30日医薬薬審発 1030 第6号 医薬機審発 1030 第2号 医薬安発 1030 第1号

• 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：101KB）

令和5年10月26日医薬発1026第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：75KB）

令和5年10月23日医薬機審発1023第2号

• 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：573KB）

令和5年10月23日医薬機審発1023第1号

• 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：295KB）

令和5年10月20日医薬監麻発1020第1号

• 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：226KB）
• （別添）相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDF：220KB）

令和5年10月20日医薬薬審発1020第1号

• 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：92KB）

令和5年10月18日医薬機審発1018第4号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 26）（PDF：472KB）

令和5年10月18日医薬発1018第1号

• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：198KB）

令和5年10月16日医薬薬審発 1016 第2号、医薬監麻発 1016 第2号

• 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（PDF：129KB）

令和5年10月12日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：207KB）

令和5年10月12日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：450KB）

令和5年10月10日事務連絡

• 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：111KB）

令和5年10月4日事務連絡

• 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：570KB）

令和5年10月2日医薬薬審発 1002 第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：182KB）

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