通知集令和5年9月

令和5年9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和5年9月29日医薬薬審発 0929 第1号、医薬機審発 0929 第1号、医薬監麻発 0929 第1号

• 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（PDF：223KB）
• 後発医療用医薬品（新規品目又は一変品目）の製造販売承認申請時におけるチェックリスト（PDF：291KB）

令和5年9月28日事務連絡

• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：245KB）

令和5年9月28日事務連絡

• 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止）（PDF：69KB）

令和5年9月28日事務連絡

• 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：64KB）

令和5年9月27日医薬薬審発0927第3号

• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について（PDF：80KB）

令和5年9月25日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94KB）

令和5年9月25日医薬監麻発 0925 第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：295KB）

令和5年9月19日付け薬機発第2678号

• 「令和5年度『革新的医療機器等相談承認申請支援事業』の実施について」（PDF：799KB）

令和5年9月19日付け薬機発第2676号

• 「令和5年度『小児用医療機器の承認申請支援事業』の実施について」（PDF：769KB）

令和5年9月15日医薬薬審発 0915 第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：280KB）

令和5年9月15日医薬監麻発 0915 第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB）
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：79KB）

令和5年9月15日医薬薬審発0915第4号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB）

令和5年9月14日医薬薬審発0914第1号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB）

令和5年9月7日事務連絡

• 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：52KB）

令和5年9月7日事務連絡

• 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB）

令和5年9月6日医薬薬審発0906第3号

• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について（PDF：89KB）

令和5年9月1日事務連絡

• 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB）

令和5年9月1日事務連絡

• 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：136KB）

令和5年9月1日事務連絡

• 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB）

令和5年9月1日事務連絡

• 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB）

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