通知集令和7年9月

令和7年9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和7年9月30日薬機発第5868号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：392KB）
• 改正後全文（PDF：1,606KB）

令和7年9月29日医薬薬審発0929第3号

• 先駆的医薬品の指定について（PDF：123KB）

令和7年9月29日医薬薬審発0929第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：90KB）

令和7年9月26日医薬安発0926第1号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：63KB）

令和7年9月26日医薬監麻発0926第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB）

令和7年9月25日医政産情企発0925第1号

• 「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について（PDF：135KB）
• 医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画（PDF：1,085KB）

令和7年9月24日医薬監麻発0924第9号

• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：89KB）
• 別紙（PDF：95KB）

令和7年9月24日医薬監麻発0924第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：110KB）

令和7年9月24日医薬発0924第4号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB）

令和7年9月19日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：125KB）

令和7年9月19日医薬薬審発0919第4号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：102KB）

令和7年9月18日医薬機審発0918第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その2）（PDF：161KB）

令和7年9月16日事務連絡

• 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：71KB）

令和7年9月16日医薬薬審発0916第1号

• 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その5）について（PDF：175KB）

令和7年9月12日医薬監麻発0912第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：123KB）

令和7年9月12日医薬安発0912第1号

• 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：100KB）

令和7年9月10日医薬薬審発0910第5号

• 新医薬品等の再審査結果令和7年度（その4）について（PDF：135KB）

令和7年9月10日医薬薬審発0910第2号

• 新医薬品等の再審査結果令和7年度（その3）について（PDF：161KB）

令和7年9月5日医薬薬審発0905第1号、医薬機審発0905第1号、医薬安発0905第1号

• 医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異）（PDF：358KB）

令和7年9月5日事務連絡

• 要指導医薬品の販売について（PDF：52KB）

令和7年9月3日事務連絡

• 医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について（PDF：184KB）

令和7年9月2日医薬監麻発0902第4号

• 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（PDF：1,879KB）

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