通知集令和7年1月

令和7年1月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和7年1月31日医薬監麻発0131第1号

• 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（PDF：476KB）

令和7年1月29日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：171KB）

令和7年1月28日医薬薬審発0128第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：204KB）

令和7年1月27日医薬発0127第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：71KB）

令和7年1月23日事務連絡

• 要指導医薬品の販売について（PDF：63KB）

令和7年1月22日事務連絡

• 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDF：33KB）
• 各登録講習機関あて写し（PDF：126KB）

令和7年1月20日事務連絡

• 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDF：403KB）

令和7年1月17日医薬機審発0117第10号

• 「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（PDF：257KB）

令和7年1月17日医薬薬審発0117第6号、医薬機審発0117第7号

• 「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：281KB）

令和7年1月17日事務連絡

• 「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDF：377KB）

令和7年1月17日医薬発0117第14号

• 「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：308KB）

令和7年1月17日医薬発0117第11号

• 「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：301KB）

令和7年1月17日医薬発0117第8号

• 「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：292KB）

令和7年1月17日医薬発0117第5号

• 「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：325KB）

令和7年1月17日医薬発0117第2号

• 「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：321KB）

令和7年1月17日医薬機審発0117第1号

• 「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について（PDF：350KB）

令和7年1月16日事務連絡

• 治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）（PDF：548KB）

令和7年1月9日医薬薬審発0109第3号

• 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB）

令和7年1月8日医薬薬審発0108第1号

• 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB）

令和7年1月8日事務連絡

• 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB）

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