医療機器および体外診断用医薬品製造業登録の更新（健康医療福祉部薬務課）

審査基準整理票

概要
処分名	医療機器および体外診断用医薬品製造業登録の更新
根拠法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第23条の2の3第3項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第23条の2の3第4項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）
条項	第37条の7
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
条項	第8条
所管部署	健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間	標準処理期間：30日法定処理期間：-日
策定年月日	平成27年2月20日
最終改正年月日	令和3年12月10日

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（平成26年10月3日薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官通知）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年10月20日薬食機参発1020第4号厚生労働省大臣官房参事官通知）
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）

一部・項目のみ記載

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）

第二十三条の二の三
3 第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
4 第五条(第三号に係る部分に限る。)の規定は、第一項の登録について準用する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）

第三十七条の七法第二十三条の二の三第三項の政令で定める期間は、五年とする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三六年厚生省令第一号）

第八条法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。