生物由来製品の製造管理者の承認（健康医療福祉部薬務課）

審査基準整理票

概要
処分名	生物由来製品の製造管理者の承認
根拠法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第68条の16第1項
基準法令名	-
条項	-
所管部署	健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間	標準処理期間：14日法定処理期間：-日
策定年月日	平成17年7月30日
最終改正年月日	令和3年12月10日

処理区分

受付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：-日	法定処理期間：-日
処理機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：-日	法定処理期間：-日
交付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：-日	法定処理期間：-日

審査基準

文書の名称

薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚労省医薬局長通知）

掲載図書等

医薬品:「医薬品製造販売指針 2018」第10部第2章

内容

一部・項目のみ記載

審査基準

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成15年厚生労働省令第89号）関係

根拠条文等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）

第六十八条の十六第十七条第五項及び第十項並びに第二十三条の二の十四第五項及び第十項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあっては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。