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更新日：2022年2月4日
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医薬品、医薬部外品および化粧品保管のみを行う製造所の登録の更新（健康医療福祉部薬務課）
審査基準整理票
| 処分名 | 医薬品、医薬部外品および化粧品保管のみを行う製造所の登録の更新 |
|---|---|
| 根拠法令名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号） |
| 条項 | 第13条の2の2第4項 |
| 基準法令名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号） |
| 条項 | 第13条の2の2第5項 |
| 基準法令名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号） |
| 条項 | 第16条の2 |
| 基準法令名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号） |
| 条項 | 第8条 |
| 所管部署 | 健康医療福祉部薬務課薬業振興係 |
| 処理期間 | 標準処理期間：30日 法定処理期間：-日 |
| 策定年月日 | 令和3年12月10日 |
| 最終改正年月日 | - |
処理区分
| 受付機関 | 健康医療福祉部薬務課 | 標準処理期間：-日 | 法定処理期間：-日 |
|---|---|---|---|
| 処理機関 | 健康医療福祉部薬務課 | 標準処理期間：-日 | 法定処理期間：-日 |
| 交付機関 | 健康医療福祉部薬務課 | 標準処理期間：-日 | 法定処理期間：-日 |
審査基準
文書の名称
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和元年12月4日薬生発1204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
- 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）
- 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（令和3年4月28日薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
掲載図書等
-
内容
一部・項目のみ記載
審査基準
別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）等の一部改正関係
根拠条文等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）
第十三条の二の二
4 第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
5 第五条(第三号に係る部分に限る。)の規定は、第一項の登録について準用する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）
第十六条の二 法第十三条の二の二第四項の政令で定める期間は、五年とする。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）
第八条 法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。