既存配置販売業の許可（健康医療福祉部薬務課）

審査基準整理票

概要
処分名	既存配置販売業の許可
根拠法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項	第24条第1項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項	附則第13条（平成18年法律第69号）
基準法令名	平成18年法律第69号による改正前の薬事法
条項	第30条
基準法令名	平成21年政令第2号による改正前の薬事法施行令
条項	第52条
基準法令名	平成21年厚生労働省令第10号による改正前の薬事法施行規則
条項	第8条
所管部署	健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間	標準処理期間：10日法定処理期間：−日

処理区分

受付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：−日	法定処理期間：−日
処理機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：−日	法定処理期間：−日
交付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：−日	法定処理期間：−日

審査基準

文書の名称	滋賀県薬局開設等許可審査基準および指導基準
掲載図書等	-
内容	一部・項目のみ記載
審査基準	別添「滋賀県薬局開設等許可審査基準および指導基準」に記載された審査基準のとおり
策定年月日	昭和36年2月1日
最終改定年月日	令和8年5月1日

別添「滋賀県薬局開設等許可審査基準および指導基準」（PDF：810KB）

根拠条文等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）

第24条薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

附則第13条（平成18年6月14日法律第69号）既存配置販売業者が、その許可に係る都道府県の区域以外の区域について配置しようとする場合において、その配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の都道府県知事の許可（薬事法第24条第2項の許可の更新を含む。）については、旧法第30条（旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。
2 前項の規定による許可を受けた者については、前3条の規定を準用する。

平成18年法律第69号による改正前の薬事法

第30条配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一申請者が、第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するとき。
二申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。
3 前項第2号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。

平成21年政令第2号による改正前の薬事法施行令

第52条法第30条第2項第2号に規定する配置販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有する者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
一旧制大学、旧専門学校または大学において薬学に関する専門の課程を修了した者
二旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校もしくは学校教育法に基づく高等学校またはこれと同等以上の学校において薬学に関する専門の課程を修了した後、3年以上配置販売業の実務に従事した者
三 5年以上配置販売業の実務に従事した者であって、都道府県知事が適当と認めたもの

平成21年厚生労働省令第10号による改正前の薬事法施行規則

第8条法第5条第3号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により配置販売業者の職務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。