医療機器および体外診断用医薬品製造業の登録（健康医療福祉部薬務課）

審査基準整理票

概要
処分名	医療機器および体外診断用医薬品製造業の登録
根拠法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第23条の2の3第1項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第23条の2の3第4項、第23条の2の14第5項、第6項、第10項、第11項および第13項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
条項	第8条、第114条の52
所管部署	健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間	標準処理期間：30日法定処理期間：-日
策定年月日	平成27年2月20日
最終改正年月日	令和3年12月10日

処理区分

受付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：-日	法定処理期間：-日
処理機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：-日	法定処理期間：-日
交付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：-日	法定処理期間：-日

審査基準

文書の名称

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（平成26年10月3日薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官通知）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年10月20日薬食機参発1020第4号厚生労働省大臣官房参事官通知）
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）

掲載図書等

内容

一部・項目のみ記載

審査基準

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

薬事法（昭和35年法律第145号）等の一部改正関係
その他

根拠条文等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）

第二十三条の二の三業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
4 第五条(第三号に係る部分に限る。)の規定は、第一項の登録について準用する。

第二十三条の二の十四
5 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
6 前項の規定により医療機器の製造を管理する者として置かれる者(以下「医療機器責任技術者」という。)は、次項及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
10 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所(設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。)ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
11 前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者として置かれる者(以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。)は、次項及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
13 体外診断用医薬品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第四項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）

第八条法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

第百十四条の五十二医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。