通知集令和6年3月

令和6年3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和6年3月29日医薬機審発0329第5号

• 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：333KB）

令和6年3月29日医薬機審発0329第6号

• 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：248KB）

令和6年3月29日医薬薬審発0329第3号

• 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：711KB）

令和6年3月29日医薬薬審発0329第2号

• 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB）

令和6年3月29日事務連絡

• 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB）

令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号

• GMP調査要領の制定について（PDF：540KB）

令和6年3月29日医薬機審発0329第4号

• 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：247KB）

令和6年3月29日医薬機審発0329第3号

• 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：371KB）

令和6年3月29日医薬機審発0329第1号

• 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：302KB）

令和6年3月29日医薬安発0329第1号、医薬機審発0329第2号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：109KB）

令和6年3月29日医薬発0329第10号

• 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB）

令和6年3月29日医薬発0329第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB）

令和6年3月29日事務連絡

• 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB）

令和6年3月29日医薬発0329第4号

• 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：124KB）

令和6年3月29日医薬薬審発0329第1号

• 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB）

令和6年3月29日医薬監麻発0329第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：81KB）

令和6年3月28日医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号

• 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB）

令和6年3月28日事務連絡

• 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その3）（PDF：53KB）

令和6年3月28日医薬薬審発 0328 第1号

• 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：57KB）

令和6年3月28日医薬発0328第1号

• 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：631KB）

令和6年3月28日医政産情企発0328第2号、感予発0328第2号、医薬血発0328第2号

• 医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）（PDF：144KB）

令和6年3月28日事務連絡

• 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：51KB）

令和6年3月28日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB）

令和6年3月28日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：111KB）

令和6年3月27日医薬機審発0327第1号

• 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：48KB）

令和6年3月27日事務連絡

• 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB）

令和6年3月27日医薬薬審発0327第7号

• 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB）

令和6年3月27日事務連絡

• 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB）

令和6年3月27日医薬薬審発0327第4号

• 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB）

令和6年3月27日事務連絡

• 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB）

令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号

• 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB）

令和6年3月26日事務連絡

• システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB）

令和6年3月26日医薬監麻発0326第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：258KB）

令和6年3月26日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB）

令和6年3月25日医薬機審発0325第4号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：222KB）

令和6年3月25日医薬発0325第2号

• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：152KB）

令和6年3月25日医薬薬審発0325第1号

• 先駆的医薬品の指定について（PDF：114KB）

令和6年3月22日事務連絡

• タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：138KB）

令和6年3月22日医薬薬審発0322第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：181KB）

令和6年3月21日医薬薬審発0321第3号

• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その8）について（PDF：76KB）

令和6年3月21日医薬機審発 0321 第1号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB）

令和6年3月21日医薬薬審発0321第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：99KB）

令和6年3月19日医薬薬審発0319第1号、医薬機審発0319第1号

• 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF：123KB）

令和6年3月18日医薬機審発0318第2号

• セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：240KB）

令和6年3月18日事務連絡

• 要指導医薬品として承認された医薬品について（PDF：57KB）

令和6年3月13日医政産情企発0313第4号

• 医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：121KB）

令和6年3月13日医薬監麻発0313第2号

• 指定薬物の測定結果等について（PDF：43KB）
• 別添資料1 指定薬物の化学構造等（PDF：174KB）

令和6年3月12日事務連絡

• バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)の英訳版について（PDF：168KB）

令和6年3月12日事務連絡

• バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB）

令和6年3月11日医薬薬審発0311第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：376KB）

令和6年3月6日医薬薬審発0306第4号、医薬安発0306第1号

• 新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF：75KB）

令和6年3月6日医薬薬審発0306第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その7）について（PDF：78KB）

令和6年3月6日医薬薬審発0306第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：70KB）

令和6年3月5日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：60KB）

令和6年3月5日医薬薬審発0305第1号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB）

令和6年3月1日医薬機審発0301第1号

• 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF：62KB）

令和6年3月1日医薬発0301第1号

• インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF：403KB）

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