通知集令和6年12月

令和6年12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和6年12月27日医薬薬審発1227第7号

• 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：137KB）

令和6年12月26日事務連絡

• 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：117KB）

令和6年12月26日医薬薬審発1226第1号、医薬安発1226第7号、医薬監麻発1226第1号

• ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：119KB）

令和6年12月25日医薬薬審発1225第1号

• 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その7）について（PDF：70KB）

令和6年12月25日医薬薬審発1225第6号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：92KB）

令和6年12月25日医薬薬審発1225第4号

• 特定用途医薬品の指定について（PDF：54KB）

令和6年12月23日薬機発第8599号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について223（PDF：293KB）

令和6年12月23日薬機発第8590号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：424KB）
• （別添）独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF：1,597KB）

令和6年12月19日医薬薬審発1219第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：88KB）

令和6年12月18日事務連絡

• 第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：70KB）

令和6年12月17日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：554KB）

令和6年12月17日医薬薬審発1217第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：389KB）

令和6年12月11日医薬薬審発1211第7号

• 人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：967KB）

令和6年12月11日医薬薬審発1211第4号

• 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について（PDF：77KB）

令和6年12月9日医薬機審発1209第2号

• 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：62KB）

令和6年12月9日医薬機審発1209第1号

• 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：63KB）

令和6年12月9日医薬安発1209第1号

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：67KB）
• 別紙2（PDF：305KB）

令和6年12月5日薬機発第8048号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：350KB）

令和6年12月5日薬機発第0302070号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF：1,506KB）

令和6年12月4日医薬安発1204第1号

• インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：124KB）

令和6年12月4日医薬監麻発1204第5号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：68KB）

令和6年12月4日事務連絡

• 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：232KB）

令和6年12月4日医薬薬審発1204第1号

• 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：892KB）

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