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更新日：2026年1月14日

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改正薬機法について

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改正薬機法公布通知

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について

令和2年9月1日施行関連

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

令和3年8月1日施行関連

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

添付文書の電子的な方法による提供の原則化についての関連通知

これまで、医薬品、医療機器等の使用および取り扱い上の注意事項は、医薬品等に添付する文書またはその容器、被包に記載すること、とされていました。
しかし、添付文書は頻繁に改定されるため、同梱されている添付文書は最新の情報ではない可能性があることや、添付文書が一施設に多数存在し、紙資源の浪費につながっている等の課題がありました。
そのような課題を踏まえ、改正法では、製造販売業は注意事項等情報の提供を行う体制を整備し、添付文書の製品への同梱を廃止し、容器又は被包に当該情報を入手するために必要なバーコードの記載が義務付けられることになりました！
令和3年8月以降は、インターネットに接続可能な端末にダウンロードしたアプリから、バーコードを読み込み、添付文書を閲覧することになります。
（一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できるよう、現行のまま紙媒体の同梱が必要です）

許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付けについての関連通知

このガイドラインでは、医薬品等許可業者が法令遵守体制を構築するための取り組みを検討し、実施するにあたっての指針が示されています。

「責任役員」はその分掌する業務が薬事法令に関連する業務が含まれる役員が該当するため、新たに指名または選任を要するものではありません。
「責任役員」の氏名を令和3年8月1日時点で明確にして提出していただく必要はありませんが、令和3年8月以降に申請・届出をされる際は「責任役員」の氏名を記載して提出していただく必要があります。

医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について

これまで、薬剤師がその業務を担うとされていた、医薬品または体外診断用医薬品の総括製造販売責任者について、改正法では薬剤師を置くことが著しく困難である場合は薬剤師以外の者を例外的に総括製造販売責任者とすることができる旨が新たに規定されました！
本通知では、薬剤師以外のものを総括製造販売責任者として置くことが著しく困難と認められる場合の取り扱い、製造販売業者の遵守事項および手続き等が示されています。

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について

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