通知集 平成22年4～9月

平成22年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

平成22年9月29日事務連絡

• 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正）について（PDF：826KB）

平成22年9月29日事務連絡

• 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正）について（PDF：235KB）

平成22年9月29日薬食安発0929第2号

• 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その13）（PDF：66KB）

平成22年9月29日薬食発0929第4号

• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：100KB）

平成22年9月29日薬食発0929第1号

• 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：128KB）

平成22年9月28日薬機発第0928003号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（PDF：19KB）

• 別添1（PDF：1,301KB）

• 別添2（PDF：785KB）

• 別添3（PDF：1,010KB）

平成22年9月27日薬食機発0927第1号

• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その12）（PDF：189KB）

• チェックリスト（PDF：5,949KB）

平成22年9月27日薬食発0927第3号

• 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：351KB）

平成22年9月22日薬食機発0922第2号

• 薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その3）（PDF：202KB）

平成22年9月17日事務連絡

• 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A）について（PDF：293KB）

平成22年9月17日事務連絡

• 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A）について（PDF：836KB）

平成22年9月17日薬食審査発0917第3号

• ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について（PDF：209KB）

平成22年9月17日薬食審査発0917第2号

• ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について（PDF：449KB）

平成22年9月17日薬食審査発0917第1号

• ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について（PDF：195KB）

平成22年9月16日薬食審査発0916第1号

• サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼（PDF：137KB）

平成22年9月14日薬食審査発0914第1号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：33KB）

平成22年9月10日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：42KB）

平成22年9月1日事務連絡

• 「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて（PDF：26KB）

• 別添（PDF：662KB）

平成22年8月31日薬食機発0831第2号

• 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について（PDF：119KB）

• 別添1（PDF：1,301KB）

• 別添2（PDF：1,322KB）

• 別添3（PDF：1,370KB）

• 別添4（PDF：1,278KB）

平成22年8月30日薬食審査発0830第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：75KB）

平成22年8月18日薬食安発0818第1号・薬食審査発0818第1号

• スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について（PDF：715KB）

平成22年8月13日事務連絡

• 「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて 」の通知の別表1の送付について（PDF：78KB）

平成22年8月11日薬食審査発0811第3号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：42KB）

平成22年8月11日薬食審査発0811第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：38KB）

平成22年7月30日事務連絡

• 日本薬局方における国際調和について（PDF：84KB）

平成22年7月30日薬食審査発0730第1号

• 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：108KB）

平成医22年7月30日薬食発0730第2号

• 第十五改正日本薬局方の一部改正等について（PDF：88KB）

• 別添（PDF：662KB）

平成22年7月30日薬食機発0730第10号

• 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて（PDF：109KB）

• 別紙1（PDF：426KB）

• 別紙2（PDF：904KB）

• 別紙3（PDF：117KB）

平成22年7月30日薬食機発0730第7号

• 体内固定用ピン審査ガイドラインについて（PDF：101KB）

• 別紙1（PDF：340KB）

• 別紙2（PDF：899KB）

• 別紙3（PDF：98KB）

平成22年7月30日薬食機発0730第4号

• 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて（PDF：107KB）

• 別紙1（PDF：364KB）

• 別紙2（PDF：890KB）

• 別紙3（PDF：99KB）

平成22年7月30日薬食機発0730第1号

• 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて（PDF：110KB）

• 別紙1（PDF：423KB）

• 別紙2（PDF：904KB）

• 別紙3（PDF：122KB）

平成22年7月30日事務連絡

• 一般用漢方製剤承認基準（改正新基準）の正誤表の送付について（PDF：50KB）

平成22年7月29日事務連絡

• 一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について（PDF：105KB）

平成22年7月29日事務連絡

• 医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて（PDF：167KB）

平成22年7月29日事務連絡

• 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（PDF：3,004KB）

平成22年7月29日薬食発0729第2号

• 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（PDF：491KB）

平成22年7月26日事務連絡

• 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：531KB）

平成22年7月23日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：124KB）

平成22年7月9日事務連絡

• 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：333KB）

平成22年7月9日薬食審査発0709第1号

• 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：1,552KB）

平成22年7月5日薬食機発0705第5号

• 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について（PDF：78KB）

平成22年7月5日薬食機発0705第1号

• 新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について（PDF：208KB）

平成22年7月2日薬食審査発0702第5号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：45KB）

平成22年6月30日薬食機発0630第5号

• 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その7）（PDF：75KB）

• 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等（PDF：220KB）

• 据置型診断用X線発生装置等（PDF：30KB）

• 核医学ワークステーション等（PDF：1,951KB）

• 薬食機発0630第1号（PDF：79KB）

• 歯科用エアスケーラ（PDF：898KB）

• 歯科用ユニット等（PDF：897KB）

• 核医学装置ワークステーション等（PDF：1,035KB）

平成22年6月30日薬食発0630第1号

• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：66KB）

平成22年6月30日薬機発第0630017号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：411KB）

平成22年6月29日薬食発0629第5号

• 新医療機器の再審査結果 平成22年度（その1）について（PDF：47KB）

平成22年6月29日薬食発0629第1号

• 新医薬品の再審査結果 平成22年度（その1）について（PDF：103KB）

平成22年6月28日薬食審査発0628第1号

• 製剤開発に関するガイドラインの改定について（PDF：1,721KB）

平成22年6月28日事務連絡

• 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について（PDF：75KB）

• 別添（PDF：2,930KB）

平成22年6月25日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：45KB）

平成22年6月16日薬食審査発0616第1号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：43KB）

平成22年6月14日薬食発0614第1号

• 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：173KB）

平成医22年6月9日薬食安発0609第3号・薬食機発0609第1号

• 電器手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について（PDF：397KB）

平成22年6月9日事務連絡

• 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について（PDF：169KB）

平成22年6月4日事務連絡

• 発出した通知の一部訂正について（PDF：38KB）

平成22年6月4日事務連絡

• 発出した通知の一部訂正について（PDF：33KB）

平成22年6月4日事務連絡

• 日本薬局方における国際調和について（PDF：41KB）

• 別添（PDF：735KB）

• 参考（PDF：592KB）

平成22年6月1日薬食審査発0601第4号

• 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：807KB）

平成22年6月2日薬食発0602第3号

• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：80KB）

平成22年6月1日薬食機発0601第1号

• 薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（PDF：158KB）

平成22年6月1日薬食審査発0601第1号

• 配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について（PDF：35KB）

平成22年5月28日薬食機発0528第1号

• 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：59KB）

• 別添（PDF：1,255KB）

平成22年5月27日薬食審査発0527第9号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：102KB）

平成22年5月27日薬食審査発0527第5号

• 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（PDF：976KB）

平成22年5月27日薬食審査発0527第1号

• 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（PDF：419KB）

平成22年5月13日薬食機発0513第1号

• 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）（PDF：197KB）

平成22年5月13日薬食審査発0513第2号

• 希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：35KB）

平成22年5月13日事務連絡

• ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについて（PDF：367KB）

平成22年4月30日薬食機発0430第1号

• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その10）（PDF：74KB）

• ストレート・ギアードアングルハンドピース（PDF：849KB）

• 据置型診断用X線発生装置等（PDF：936KB）

• 電動式歯科用根管リーマ（PDF：858KB）

• 電動式歯科用ファイル（PDF：879KB）

• 歯科用電動式ハンドピース（PDF：884KB）

• 歯科用空気駆動式ハンドピース（PDF：883KB）

平成22年4月30日薬食発0430第5号

• 医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：84KB）

平成22年4月30日薬食発0430第1号

• 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：149KB）

平成22年4月28日事務連絡

• 外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について（PDF：62KB）

平成22年4月23日薬食発0423第2号

• 医療用医薬品再評価結果 平成22年度（その1）について（PDF：194KB）

平成22年4月21日事務連絡

• 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：147KB）

平成22年4月21日薬食審査発0421第1号

• 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：170KB）

平成22年4月21日薬食発0421第2号

• 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：135KB）

• 別添1（PDF：758KB）

• 別添2（PDF：1,440KB）

平成22年4月20日薬食審査発0420第1号

• 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について（PDF：36KB）

• 別添1（PDF：753KB）

• 別添2（PDF：372KB）

平成22年4月16日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：121KB）

平成22年4月15日薬食審査発0415第1号

• 「フレキシブルディスク申請時の取扱い等について」の一部改正について（PDF：208KB）

平成22年4月12日事務連絡

• 「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について（PDF：39KB）

平成22年4月9日薬食審査発0409第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：42KB）

平成22年4月1日薬食審査発0401第12号

• 医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて（PDF：195KB）

平成22年4月1日薬食審査発0401第5号

• 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：102KB）

平成22年4月1日薬食審査発0401第2号

• 一般用漢方製剤承認基準の改正について（PDF：77KB）

• 別添1（PDF：676KB）

• 別添2（PDF：723KB）

• 別添3（PDF：588KB）

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