通知集令和4年11月

令和4年11月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和4年11月30日医政研発1130第1号,薬生薬審発1130第5号,薬生機審発1130第1号

• 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：3,349KB）

令和4年11月30日事務連絡

• エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて（PDF：101KB）

令和4年11月29日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：68KB）

令和4年11月29日薬生薬審発1129第1号

• 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB）

令和4年11月29日薬生機審発1129第1号

• 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：355KB）

令和4年11月29日事務連絡

• 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB）

令和4年11月28日事務連絡

• 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB）
• PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(【最終改正】令和4年11月28日)（PDF：105KB）

令和4年11月22日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB）

令和4年11月22日薬生薬審発1122第5号,薬生安発1122第1号,薬生監麻発1122第1号

• 緊急承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：160KB）

令和4年11月18日薬生薬審発1118第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：205KB）

令和4年11月16日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：338KB）

令和4年11月16日薬生薬審発1116第4号,薬生機審発1116第1号,薬生監麻発1116第2号

• 治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：338KB）

令和4年11月16日事務連絡

• 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDF：69KB）

令和4年11月15日薬生薬審発1115第13号

• エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：452KB）

令和4年11月15日薬生薬審発1115第9号

• フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：548KB）

令和4年11月15日薬生薬審発1115第5号

• ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：361KB）

令和4年11月15日薬生薬審発1115第1号

• テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDF：294KB）

令和4年11月14日薬生機審発1114第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：1,433KB）

令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号,薬生機審発1111第1号,薬生安発1第号,薬生監麻発第1号

• 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,753KB）

令和4年11月10日薬生監麻発1110第5号

• 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：77KB）

令和4年11月9日事務連絡

• N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：112KB）

令和4年11月2日事務連絡

• 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：245KB）

令和4年11月2日薬生発1102第13号

• 血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：484KB）

令和4年11月2日薬生発1102第7号

• 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDF：565KB）

令和4年11月7日薬生機審発1107第1号

• 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,860KB）

令和4年11月2日薬生発1102第10号

• 歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：678KB）

令和4年11月2日薬生発1102第4号

• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：163KB）

令和4年11月2日薬生発1102第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：206KB）

令和4年11月2日薬生監麻発1102第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：105KB）

令和4年11月2日事務連絡

• 日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDF：625KB）

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