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更新日：2025年6月6日

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医療機器修理業許可申請（更新申請）

申請から許可更新までのフロー

許可期限のおおよそ2か月前までには申請日および調査日調整のため、一度ご連絡ください。

【目安】許可期限の2か月～1か月半前：申請書類提出、1か月半～1か月前：実地調査、申請より30業務日以内に許可証交付（指摘事項があれば、指摘～改善報告までは日数に含みません。）

  1. 申請書提出
  2. 施設、必要手順書およびその記録の確認
  3. 許可基準等に適合確認後、許可証の交付

申請時に提出いただくもの

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、届出・申請時の注意点等についてを参考にしてください。

医療機器修理業許可の更新申請は、様式D14を使用してください。

更新申請書の作成の際は、許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」 の氏名記載にかかる取扱いについてをご覧ください。

添付書類

（一覧）
添付書類 備考
提出用申請データ フロッピーディスクまたはCD-R、CDーRWに保存（USBは不可）。
構造設備の概要一覧 センターHP掲載の様式を使用。
事業所の場所を明らかにした図面 付近図と事業所内配置図
修理・試験検査設備一覧  
役員の業務分掌表 薬事に関する業務に責任を有する役員については、□等でマークすること。個人で申請の場合は不要。
許可証原本  

※提出部数1部（控えが必要な場合は、別途ご用意ください。）

申請手数料

各種申請手数料およびその納付方法につきましては申請各種手数料および納付方法についてのページをご確認ください。

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