治験について

ある物質を、医薬品（お薬）として病院で使ったり、薬局で販売したりするためには、あらかじめ、国（厚生労働省）の承認を取得することが法律（医薬品医療機器等法）で定められています。
新薬で承認を受けるためには、まず色々な動物を使い、有効性（お薬の効き目）と安全性を調べます。お薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さんに協力いただいて、安全性（副作用は無いか、どんな副作用があるか、どんなときにどれ位副作用がでるか）と有効性（どのような病気や症状に対してどれ位効くか、どんなふうにどれ位使えばよいか）を調べ、本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。この試験のことを「治験」と言います。

治験は一般的に第I相から第III相の段階があります。詳しくは「治験の流れ」の段階説明をご確認ください。そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として認められるのです。

治験は、「臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）（外部サイトへリンク）」（外部リンク：法令データ提供システム）という大変厳しいルールの下で実施されます。
GCPの基本理念は、以下の通りです。

（※）医師主導治験とは…医師が自ら企画し、実施する「治験」のこと
公益社団法人日本医師会 治験促進センター（外部サイトへリンク）