医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:187 KB)
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」 の訂正について (PDF:277 KB)
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 の一部改正について」の訂正について (PDF:501 KB)
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:66 KB)
新医薬品として承認された医薬品について (PDF:132 KB)
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する 質疑応答集(Q&A)について(その2) (PDF:168 KB)
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について (PDF:568 KB)
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する 質疑応答集(Q&A)について (PDF:115 KB)
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について (PDF:838 KB)