再生医療等製品販売業の許可（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（健康医療福祉部薬務課）

文書の名称
・「再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて」（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第1号厚生労働省大臣官房参事官通知）
・「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年8月6日付け薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）
掲載図書等 -
内容 全内容記載
審査基準
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「規則」という。）第196条の4第3号の「再生医療等製品の販売又は授与に関する業務」としては、生物由来製品の販売または授与に関する業務が含まれる。
・規則第196条の4第4号の「都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」は、次のいずれかに該当する者とする。
(1) 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
(2) 規則第137条の50に定める再生医療等製品製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
(3) 次のいずれかに該当する再生医療等製品製造業の製造管理者の要件を満たす者
 ア 医師、医学の学位を有する者
 イ 歯科医師であって、細菌学を専攻した者
 ウ 細菌学を専攻し、修士課程を修了した者
 エ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関する内容を含む科目の講義および実習を受講し、修得した後、再生医療等製品またはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する業務に3年以上従事した者

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）

第5条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 一および二 略
 三 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。第6条の4第1項、第19条の2第2項、第23条の2の17第2項及び第23条の37第2項において同じ。）が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。
 イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
 ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
 ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法 （昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
 ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
 ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
 ト 薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

第40条の5 再生医療等製品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した当該再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に、再生医療等製品の製造業者がその製造した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
3 略
4 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
5 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の許可について準用する。
6および7 略

第40条の6 前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（以下「再生医療等製品営業所管理者」という。）を置かなければならない。
2 略

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（抜粋）

第8条 法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

第196条の4 再生医療等製品営業所管理者に係る法第40条の6第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
 三 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
 四 都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬局等構造設備規則（抜粋）

第5条の2 再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
 三 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
 四 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。