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医療機器修理業許可の区分変更・追加(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(健康医療福祉部薬務課)

審査基準整理票

概要
処分名 医療機器修理業許可の区分変更・追加
根拠法令名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項 第40条の2第7項
基準法令名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項 第40条の2第8項
基準法令名 薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)
条項 第5条
所管部署 健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間 標準処理期間:30日 法定処理期間:-日
策定年月日 平成17年4月1日
最終改正年月日 令和3年12月10日

処理区分

処理区分
受付機関 健康医療福祉部薬務課 標準処理期間:-日 法定処理期間:-日
処理機関 健康医療福祉部薬務課 標準処理期間:-日 法定処理期間:-日
交付機関 健康医療福祉部薬務課 標準処理期間:-日 法定処理期間:-日

審査基準

文書の名称

  • 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について(平成16年7月9日薬食発第0709004号厚労省医薬食品局長通知)
  • 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について(平成17年3月31日薬食機発第0331004号厚労省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
  • 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(平成26年8月6日薬食発0806第3号厚労省医薬食品局長通知)

掲載図書等

  • 医療機器 :「医療機器製造販売申請の手引 2010」第7部第2章

内容

一部・項目のみ記載

審査基準

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

  • 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
    • 医療機器の修理業について
  • 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
    • 医療機器の修理業の責任技術者の資格等について

根拠条文等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)

第四十条の二
7 第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
8 前項の許可については、第一項から第六項までの規定を準用する。

薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)

第五条 医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
二 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
三 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
四 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
五 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

関連行政指導事項