医療機器修理業の許可の更新（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（健康医療福祉部薬務課）

一部・項目のみ記載

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）

第四十条の二
4 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
5 その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
6 第五条(第三号に係る部分に限る。)の規定は、第一項の許可について準用する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）

第八条 法第五条第三号 ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）
第五条 医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
二 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
三 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
四 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
五 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。