動物用高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売・貸与業の許可について

2021年8月31日

許可を受けるための要件

許可を受けるためには、下記の（1）及び（2）の要件を満たさなければなりません。

営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
営業所に管理者（高度医療機器等営業管理者といいます）を置くこと
- a.動物用医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者
- b.農林水産大臣がa号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 医師、獣医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
- 医療機器の第一種（第二種）製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
- 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者（申請者が個人の場合）又は当該店舗における適格者（施行令第6条に定める基準に該当する者等）
- 人用の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の営業所の管理者の資格を有する者

同一経営の別の営業所あるいは、高度管理医療機器等販売・貸与業の許可申請等により、同じ書類を県に提出している場合は、添付書類の4.～7.を省略することができます。
添付書類を省略する場合は、「申請書7参考事項」欄にその旨と提出保健所名、申請年月日を記入してください。

滋賀県収入証紙で29,000円を1.の許可申請書に貼付して下さい。※割り印は不要です！

（収入証紙は県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課で販売されています。）

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請書
営業所の構造設備の概要
- 平面図とし、動物用医療機器の陳列場所を（赤色等で）明示
- ※ 許可後（あるいは前回の許可更新後）または構造設備の変更届出後に変更がない場合には、申請書の「2 営業所の構造設備の概要」の欄に「主要部分に変更はない」と記載すれば、構造設備の概要の記載は必要ありません。
営業所付近の見取図
- 最寄りの交通機関の駅、主要な幹線道路の目標となるポイント等からの略図

滋賀県収入証紙で、10,500円を1.の許可更新申請書に貼付してください。※割り印は不要です！

（収入証紙は県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課で販売されています。）

動物用高度管理医療機器販売・貸与業者は、許可事項に変更が生じたときは、30日以内に本届出を行う必要があります。