動物用管理医療機器の販売・貸与業の届出等について

2021年8月31日

1.営業所の構造設備など

動物用管理医療機器の販売・貸与業の営業所は構造設備の基準や管理者の設置義務があります。

営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
営業所に管理者（管理医療機器営業管理者といいます）を置くこと
- a.動物用医療機器の販売・貸与に関する業務に三年以上従事した者
- b.農林水産大臣がa号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 医師、獣医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
- 医療機器の第一種（第二種）製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
- 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者（申請者が個人の場合）又は当該店舗における適格者（施行令第6条に定める基準に該当する者等）

届出に必要な書類

動物用管理医療機器販売・貸与業届出書
営業所付近の見取図（TEL番号、FAX番号を付記）：最寄りの交通機関の駅、主要な幹線道路の目標となるポイント等からの略図
営業所の構造設備の概要：平面図とし、動物用医療機器の陳列場所を（赤色等で）明示
管理医療機器営業管理者の資格を証する書類の写し
申請者と管理医療機器営業管理者との関係を証する書面（雇用契約書の写し等）

動物用管理医療機器販売・貸与業届出書 (Word2007～:18 KB)
動物用管理医療機器販売・貸与業届出書 (PDF:93 KB)

管理医療機器販売・賃貸業等の届出により、同じ書類を県に提出している場合は、添付書類の4.、5.を省略することができます。
添付書類を省略する場合は、「届出書6参考事項」欄にその旨と提出先、届出年月日を記入してください。

手数料:必要ありません。

※動物用医薬品販売業または動物用高度管理医療機器販売・貸与業の営業所は、その許可申請をもって動物用管理医療機器販売・貸与業の届出を行ったとみなされるため、届出は不要です。（医薬品医療機器等法施行令第49条第1項）
ただし、動物用医薬品販売業または動物用高度管理医療機器販売・貸与業の許可申請時において申請書の「営業所における兼営事業の種類」に『動物用管理医療機器販売・貸与業』の記載が無く、新たに動物用管理医療機器販売・貸与業を行う場合は、動物用医薬品販売業または動物用高度管理医療機器販売・貸与業の届出事項変更届出が必要となります。

変更届に必要な書類

動物用管理医療機器販売・貸与業者は、届出事項に変更が生じたときは、30日以内に本届出を行う必要があります。

1.動物用管理医療機器等販売・貸与業届出関係事項変更届出
2.変更内容に応じ、以下の書類を添付する。
1. 届出者の氏名又は名称及び住所を変更した場合
  - 戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（法人の場合は、登記謄本又は登記抄本）
2. 営業所の名称を変更した場合
  - 1.のみ
3. 営業所の構造設備の主要部分を変更した場合
  - 変更箇所を説明する図面
4. 営業管理者を変更した場合
  - 変更後の営業管理者の資格を証する書類の写し、変更後の営業管理者に係る雇用契約書の写し
5. 営業管理者の氏名又は住所を変更した場合
  - 戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（氏名の変更のみ）
6. 兼営業務の種類
  - 1.のみ
7. 申請者が法人であるとき、薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合
  - 登記謄本又は登記抄本
  - ※届出書の記の5「参考事項」に変更後の役員が法第5条第3号イからトまでに該当することの有無について、該当しない場合は「該当しない」と記載し、該当する場合には、該当する事案の概要を記載すること。