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市販薬(OTC医薬品)の販売ルールが変わりました

薬局や薬店、ドラッグストアなどで購入することができる市販薬(OTC医薬品)は、そのリスクの程度によって、要指導医薬品と一般用医薬品に分類され、販売方法や対応する専門家などについて細かなルールが定められています。

新たな販売ルールはこちら

市販薬(OTC医薬品)の分類

要指導医薬品

市販薬として初めて販売される成分を含み、取り扱いに特に注意が必要な医薬品

  • 医療用医薬品から一般用医薬品に転用された直後の「スイッチOTC医薬品」
  • 劇薬など、特に適正使用のために注意が必要な医薬品
  • 安全性に関する情報の収集が必要な医薬品

要指導医薬品一覧(厚生労働省ホームページ)

一般用医薬品

一般用医薬品の分類
分類 定義 医薬品例
第1類医薬品 副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずる恐れがあり、使用に関し特に注意が必要な医薬品 一部の胃薬、解熱鎮痛薬、毛髪用薬等
第2類医薬品 まれに日常生活に支障を来す程度ではないが、健康被害が生じる恐れがあるため、使用に関して注意を要するもの。 風邪薬、解熱鎮痛薬、アレルギー薬等
(指定第2類医薬品) (第2類医薬品のうち、副作用や相互作用等により健康被害が生じるおそれがあり特別の注意を要するもの) (一部の風邪薬等)
第3類医薬品 第1類医薬品および第2類医薬品以外のものであって、身体の変調・不調を生ずるおそれがあるもの ビタミン剤等

販売方法について

市販薬を購入する際には医薬品の分類や使用上の注意を確認した上で、積極的に薬剤師や登録販売者等の専門家からの情報提供を受けて適切に使用しましょう。

医薬品の分類ごとに販売方法や対応する専門家などの販売ルールが定められています。

(登録販売者…登録販売者試験に合格し、都道府県知事の登録を受けて一般用医薬品(第2類、第3類)の販売または授与に従事する者)

医薬品分類ごとの販売方法
対応する専門家 患者・購入者への情報提供 購入者から相談があった場合の対応 インターネットによる対応(ネット販売)
要指導医薬品 薬剤師 専門家により書面・タブレット画面等により情報提供することが義務付けられている。 適切に使用するための説明を行った後に販売することが義務付けられている オンライン服薬指導(*1)によるネット販売可能(ただし、特定要指導薬品(*2)はネット販売不可)(*3)
第1類医薬品 薬剤師 専門家により書面・タブレット画面等により情報提供することが義務付けられている 同上 可能
第2類医薬品 薬剤師または登録販売者 専門家からの情報提供は努力義務 同上 可能
第3類医薬品 薬剤師または登録販売者 規定なし 同上 可能

*1:映像および音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法(例:ビデオ通話)

*2:適正な使用のために薬剤師による対面での販売等が義務付けられた要指導医薬品(例:緊急避妊薬)

*3:令和8年5月1日施行

指定濫用防止医薬品の販売ルールが新たに設けられ、規制が強化されました(令和8年5月1日~)

近年、かぜ薬や咳止めなどの市販薬を必要以上に飲む「オーバードーズ」が問題となっています。そのため、これら濫用の恐れのある医薬品(指定濫用防止医薬品)を購入する際に、年齢確認や購入できる数量の制限に関するルールが強化されました。

「指定濫用防止医薬品」…以下に掲げるもの、その水和物およびそれらの塩類を有効成分として含有する製剤(外用剤を除く)

エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリン

指定濫用防止医薬品を濫用した場合は、身体や精神に悪影響を与える等保健衛生上の危害が生じるおそれがあります。医薬品は必ず用法・用量を守って使用しましょう!

販売できる個数・年齢

18歳未満 18歳以上 備考
大容量の製品 販売不可 対面またはオンライン*1 5日分(風邪薬、解熱鎮痛薬・鼻炎内服薬は7日分)を超えるもの*2
小容量の製品 対面またはオンライン*1 対面、オンライン*1または通常のインターネット販売等 5日分(風邪薬、解熱鎮痛薬・鼻炎内服薬は7日分)以下のもの*3

*1:オンラインとは映像および音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法(例:ビデオ通話)

*2:パッケージには「要確認」(要の文字は○または□囲み)という文字が記載されています。

*3:パッケージには「要確認」という文字が記載されています。

購入者への確認・情報提供

薬局やドラッグストアでは、専門家が購入者に対して以下のことを確認し適正な使用であることを確認してから販売します。

  • 氏名および年齢(氏名は購入者が18歳未満である場合)
  • 他の薬剤または医薬品の使用状況
  • 他の薬局、店舗等での指定濫用防止医薬品の購入状況
  • 大容量製品または複数個を購入使用場合はその理由
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務課
電話番号:077-528-3634
FAX番号:077-528-4863
メールアドレス:[email protected]